医疗植入器械表面处理 | 从心脏支架、钛网、脊髓、人工晶状体、义齿、假体到增材制造等元件

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医疗器械材料是指用于和生物组织接触以形成功能的无生命材料，是医疗上很好的辅助材料，它包括有高分子材料、金属、陶瓷、玻璃或多种材料的复合物等，被广泛应用在人工器官、外科修复、牙科材料、包敷材料、矫形器件及医药等上面。相对于不可植入设备，植入材料面临着更多风险，对材料表面的加工质量更加苛刻。

随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新，社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。面对这一挑战，领先的医疗器械公司都在寻找更可靠更高效的表面精加工工艺为骨科等产品提高品质和附加值。

同样地，随着微创手术以及植入器械的发展，产品结构越来越复杂，体积向微型化发展，脑神经血管支架、活检钳等高技术含量的医疗器械，要达到医疗级的高要求粗糙度，绝不能容忍微小毛刺的存在；为了保证对病人的最佳治疗，骨钉、骨板和假体植入物都有不同的尺寸和形状。从简单的夹钳到外科工具到牙科支架，器械表面精加工都是一项特殊的技术挑战。在不损坏形状和功能的情况下，材料的表面必须经过研磨、平滑和抛光，以达到消毒目的。

○ 螺钉和推锁管上典型的毛刺，棒直径约3毫米，槽宽约1毫米  图源：Arthrex

植入型医疗器械日益复杂，所使用材料的加工难度也在加大。为了让支架表面达到植入型器械所需的水平和一致性，除了要进行清洁、去毛刺、蚀刻和精抛光等步骤，还要通过精加工技术增加一层可控的表面构造或几何结构来提升生物相容性，降低术后再狭窄的风险。

在医疗植入器械的表面精加工过程中涉及到多类不同材料以及不同精加工技术，而创新的表面精密处理越发具有引领性。

○ 由 NiTi（镍钛诺）制成的镜框 图源：Meko

○ 拖曳光饰 图源：ROSLER

○ 等离子杀毒 图源：Plasmatreat

○ ECM设备 图源：Extrude Hone

超音波（真空核群气蚀效应）应用设备是日本株式会社Blue Star R&D开发的精密去毛刺与清洗方案。这是目前超声波去毛刺领域最强标准的超音波去毛刺清洗。也非常契合医疗器械工具以及多样复杂骨科材料的精密去毛刺、抛光和清洗。

Blue Star R&D超音波技术应用优势如下：

• 强化在液体中突然出现真空核群，然后瞬间消失，核群直径达到10mm以上；

• 以每秒2万次正负强力的高压冲击实现强力清洗，并达到去毛刺的过程；

• 再通用超音波去毛刺清洗装置，对金属、陶瓷、塑料与复合材料完成去毛刺、研磨、清洗、保养、干燥、防锈的全程；

• 适用于医疗器械、骨科材料、精密加工部品。

○ 图源：Blue Star R&D

拖拉式光饰机是罗斯勒对医疗器械及骨科零件进行无撞击表面光饰开发的先进方案，适用于抛光那些在光饰处理过程中不互相接触的高价值零件和敏感零件。对于髋关节，膝关节及假体植入物实现高标准的精加工。罗斯勒拖拉式光饰机优势如下：

• 带有12个轴和固定零件的旋转圆盘在丸料中“拖拉”加工件；

• 圆盘和轴的旋转可以保证对零件进行均匀处理；

• 拖拉式光饰机可以提供比振动式光饰机高40倍的金属切削率；

• 适合植入式复杂精致工件的精加工；

• 适合大规模生产的完美表面光洁度；

• 具有高度灵活和成本效益的优势。

   

○ CoCr材料股骨的抛光面效果 图源：ROSLER

○ 热成型牙套表面抛光去毛刺前后对比 图源：ROSLER

三维高能聚焦冲击波技术是密镭公司联合中国国机械科学研究总院开发的新型精密去毛刺技术。HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)技术是是将1MHz以上的超声波通过特殊聚焦的方式，把能量集中在某些指定区域以达到瞬间产生高能冲击的目的。此技术的特点是：

• 频率远低于超声波的范围(＜20KHz) ，最大限度的增强了波的振动幅度；

• 单位区域强度远可达到300~400W/CM²，可在毛刺区域产生高能冲击波；

• 高能冲击波在能量覆盖的三维空间内可实现对毛刺无死角全覆盖打击；

• 利用金属或非金属毛刺在低温环境下会发生脆性变化的特性，开创性的使用了不含任何化学药剂的工作液(纯水或软化水），对环境十分友好。

○活检钳 图源：密镭

○脑神经血管支架 图源：密镭

电化学加工有多种形式，但都涉及金属基材的电解溶解。这种技术通常用于涉及难加工材料的应用，例如Inconel、高镍合金、钛等。易趋宏电解加工(ECM)是一种不涉及热输入的非接触式加工工艺，因此该工艺不受传统加工中固有的差异的影响。精密电化学加工(PECM)是ECM的高级演变，可对特殊医疗材料实现高精确度、高品质、高一致性和可重复性，能提高植入元件更高整体精度。

○ PECM工艺原理

ECM和PECM技术优势如下：

• 都旨在降低阴极上的工具磨损，非常适合批量生产；

• 它们可以提供Ra0.05的表面光洁度，具体取决于材料，适用于几乎所有医疗器械的高精度生产。切削深度可再现至<20微米；

• 去除表面缺陷，降低粗糙度，消除锐利的边缘，可以达到镜面光洁度。同时由于基本材料特性不受影响，硬度、磁性等性能特性不变；

• 消除松散金属颗粒的危害，提高仪器的无菌性；

• 满足更多挑战性的医疗新技术，如提升增材制造技术(ALM)零件的表面光洁度；

• 纳米和极薄壁截面轮廓可以满足医疗应用的关键要求。

○ PECM应用 图源：Cetim

ECM与PECM工艺适用于植入式设备如心血管辅助设备(VAD)、脊髓、骨科以及植入增材制造技术(ALM)方案，以及不可植入设备（假肢、诊断、治疗和镇静设备）以及手术仪器。

PECM是提升钛网表面光洁度的关键性工艺。钛是一种耐用且高度灵活的金属合金，这种合金是抗腐蚀和非炎症的。它的感染风险很低。钛网单独用作颅骨成形材料或其他合成材料以加强假体。

○ 图源：MONIB

喷砂抛光是一项很好的机械抛光方法。血管支架目前的后处理工艺大多都以“热处理-喷砂-电解抛光”为主。然而，传统的电解抛光属于化学抛光，面临排放和环保问题。如佐技公司为镍钛合金血管支架开发了一种物理摩擦形式的喷砂抛光方案，该方案进程如下：

• 针对有粗糙度的血管支架，经过分析和研究，选择先喷砂之后再进行抛光处理的方法；

• 使用喷砂机对血管支架进行处理，选择最细的磨料喷砂后，血管支架的表面变得非常细腻且没有很明显的凹点；

• 最后，需要进行研磨和抛光的工序对血管直接进行研磨和抛光处理，使之达到亮面效果；

• 如此，不仅避免了严苛的废水排放问题，更可以得到粗糙度极低的表面。

○ 图源：zotec-china

喷砂抛光液适用于齿科，无论是植入牙还是洗牙，喷砂抛光是为了增加牙齿本身的光泽度，能够让牙齿变的更好看、美观，同时对预防牙病是能够起到一定的帮助作用。

○ 钻石抛光轮/抛光系统 图源：3M

人体对所有植入材料的最基本的要求是无菌。杀菌是用适当的物理或化学方法杀死或消灭感染传播载体上的一切致病源。前在医疗和手术器械中应用广泛的高分子材料，在经历高温灭菌后，会产生严重的化学变质和物理变形。等离子体放电产生的高活性自由基和离子是实现灭菌的关键因素。

○ 图源：Gira

等离子表面处理工艺正好解决了以上痛点，优势如下：

• 采用射频辉光放电技术的等离子体灭菌系统，可以用清洗各种生物表面打磨抛光污染物、有机污染物清洗，并实现杀菌灭毒；

   

• 在实验室中，通过采用惰性气体辉光放电预处理的组织培养基板，其基板表面的组织细胞的吸附性得到了极大改善，细胞种植率也提高了一倍，所以说，经过等离子体处理的基板的可靠性也提高了。

心血管支架生物材料用于人体必须要具备生物相容性，利用低温等离子体预处理技术可以改善支架表面的浸润性和涂层与基体之间的接合强度，提高支架表面涂层的均匀性和结合牢度。

○ 心脏支架 图源：深圳市普仕曼科技有限公司

人工晶状体疏水性聚丙烯酸酯人工晶状体是一种新型软性材料，具有良好的屈光度和柔韧性，但由于聚丙烯酸酯的疏水性极强，容易吸附细胞和细菌等，造成严重的术后炎症反应。利用低温等离子体技术对其表面进行修饰，可以提高聚丙烯酸酯的表面性能，改善浸润性。

○ 人体晶状体

飞秒激光是一种激光精加工工艺，可以微处理新一代植入型医疗器械极端精细的结构和新型材料。飞秒激光器脉冲持续时间比传统纳秒激光器要短100,000倍。通过这些超短脉冲，激光能量进入材料，并带着膨胀等离子在热量进入材料之前离开。这通常被称作“冷”或“非热”激光消融。

飞秒激光已是一种可靠度高、坚固耐用性技术，在全世界范围内被广泛应用于医疗领域，其优势如下：

• 突出特性在于可以显著清洁微型加工形状，通常不再需要进行去毛刺、熔融、重铸，也不会产生热影响区域。可代替法代替传统的制造过程及其手动操作（喷砂和/或化学蚀刻）过程；

   

• 提高零件的表面质量，同时让降低生产成本和污染风险；

   

• 牢固可靠的工业等级飞秒激光器对于制造出质量更好、后处理步骤最少、产量更高的复杂医疗器械至关重要。

   

飞秒激光器技术让下一代植入型医疗器械进入商用变得可行。随着这些工艺的日趋成熟，特征尺寸缩小，公差也变小，几何形状和表面纹理更为新奇，加上出现新的生物可吸收材料，飞秒激光器的应用日益重要。

○ Origami XP激光器实现镍钛合金的高品质心脏支架加工。 图源：NKT Photonics

生物可吸收支架常用的材料有PLLA（聚左旋乳酸）和PLGA（乳酸羟基乙酸共聚物）。这些材料熔点低，因此无法经受传统纳米激光加工的热影响。飞秒激光器的非热消融通过提供一种可行的制造方案，从根本上使得生物可吸收支架技术变得可行。

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